Klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü (CECP) Aşina mısınız?

Klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü (CECP), implante edilebilebilir sınıf III ve bir tıbbi ürünün tatbiki ve/veya çıkarılması için kullanılması amaçlanan IIb aktif cihazlar için 745/2017 MDR kapsamındaki klinik değerlendirme sürecine yönelik ek bir gerekliliktir. MDR, tüm Avrupa’da alanında uzman kabul edilen bilim insanlarından oluşan uzman panelleri aracılığıyla bağımsız bilimsel görüşler sunmayı amaçlamaktadır.

Uzman paneli, söz konusu ürünlerin MDR Madde 54(1)’de belirtilen cihaz sınıflarıyla uyumlu halinde, üreticinin Klinik Değerlendirme Raporu’na (CER) dayanarak Onaylanmış Kuruluş tarafından hazırlanan Klinik Değerlendirme Tayin Raporu (CEAR) hakkında görüş bildirir. Ancak, bir görüşün sağlanıp sağlanmayacağına karar vermek için bir ön değerlendirme aşaması olduğundan, her bir CEAR bildirimi panelden görüş alınmasıyla sonuçlanmaz.

Görüşler ve yıllık istatistikler, Avrupa Komisyonu Resmi Halk Sağlığı Web Sitesinde kamuya açık olarak yayımlanır. Yayımlanan görüşler ve istatistikler, doğrudan kendi cihazlarıyla ilgili olmasa da tüm üreticiler için çok önemlidir. Mevcut veriler, bir uzman panelinin bakış açısını anlamak, eşdeğer veya benzer cihazların son durumunu takip etmek ve diğer klinik değerlendirme raporlarının eksikliklerini analiz etmek için kullanılabilir. Ayrıca, hangi cihaz gruplarının CECP’den muaf tutulduğunu veya hangi cihaz gruplarına dair görüş bildirilmediğini görmek için, yakın zamanda yayınlanan “Klinik Değerlendirme Konsültasyon Prosedürüne Tabi Cihazlara İlişkin Yıllık Genel Bakış” adlı komisyon personeli çalışma belgesi kullanılabilir. Ve bu bilgiler, cihazınızın kendi klinik değerlendirme raporunu daha da geliştirmek için kullanılabilir.

Daha fazla bilgi:
CECP kapsamında sağlanan görüşlerin listesi: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-expert-panels/experts/list-opinions-provided-under-cecp_en

Yıllık genel bakış: