{"id":6531,"date":"2023-03-12T04:48:50","date_gmt":"2023-03-12T01:48:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.katsanas.com\/?p=6531"},"modified":"2025-07-30T12:22:00","modified_gmt":"2025-07-30T12:22:00","slug":"prrc-atandiniz-mi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.katsanas.com\/en\/prrc-atandiniz-mi\/","title":{"rendered":"PRRC ATANDINIZ MI?"},"content":{"rendered":"

Home \u00bb \u00a0 \u00a0 <\/a>Blog \u00bb \u00a0 \u00a0 <\/a>PRRC ATANDINIZ MI? \u00bb \u00a0 \u00a0 <\/strong><\/h4>\n
\n
\"\"<\/div>\n
\n

\"\"<\/p>\n

Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Ki\u015fi (PRRC), MDR ile tan\u0131t\u0131lan ve kalite g\u00fcvence y\u00f6neticileri, direkt\u00f6rleri veya kalite y\u00f6netimi temsilcileri ile kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamas\u0131 gereken ayr\u0131 bir pozisyondur. Ancak, yukar\u0131da belirtilen pozisyonlardan ki\u015filerin gerekli nitelikleri ta\u015f\u0131mas\u0131 halinde PRRC olarak da atanmalar\u0131 \u00f6n\u00fcnde bir engel yoktur.atanabilirler.<\/p>\n

PRRC’nin nitelikleri MDR taraf\u0131ndan d\u00fczenlenir ve atanabilmek i\u00e7in hukuk, t\u0131p, eczac\u0131l\u0131k, m\u00fchendislik veya ba\u015fka bir ilgili bilimsel disiplinde bir \u00fcniversite diplomas\u0131 ile birlikte t\u0131bbi cihaz kalite g\u00fcvencesi ve kalite y\u00f6netiminde bir y\u0131ll\u0131k profesyonel deneyime veya sadece t\u0131bbi cihaz kalite g\u00fcvencesi ve kalite y\u00f6netimi alan\u0131nda d\u00f6rt y\u0131ll\u0131k profesyonel tecr\u00fcbeye sahip olmak \u015feklinde iki se\u00e7enek sunar.<\/p>\n

Birden fazla PRRC atanmas\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olsa da, birle\u015fik sorumluluklar\u0131 en az\u0131ndan \u00fcr\u00fcn serbest b\u0131rakma s\u00fcrecinin KYS’ye uygunlu\u011funun kontrol\u00fc, Piyasa Sonras\u0131 G\u00f6zetim ve Vijilans faaliyetlerinin uygunlu\u011funun kontrol\u00fc ve Teknik Dok\u00fcmantasyonun uygunlu\u011funun kontrol\u00fcn\u00fc ve MDR ile Uygunluk Beyan\u0131\u2019na uygunlu\u011funun kontrol\u00fcn\u00fc kapsamal\u0131d\u0131r.. PRRC ile ilgili s\u00fcre\u00e7lerin<\/p>\n

KYS’ye uygulanmas\u0131 gerekti\u011finden, bu sorumluluklar i\u015f tan\u0131mlar\u0131, organizasyonel ak\u0131\u015f \u015femalar\u0131 ve prosed\u00fcrlerle belgelenmelidir.<\/p>\n

PRRC’nin sorumluluklar\u0131 do\u011fal olarak mesuliyet bar\u0131nd\u0131r\u0131r. Bununla birlikte, PRRC’nin potansiyel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri, ki\u015fisel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklere ili\u015fkin baz\u0131 belirsizliklere yol a\u00e7an MDR’de a\u00e7\u0131k\u00e7a ele al\u0131nmamaktad\u0131r. Bu nedenle, PRRC’nin sorumluluklar\u0131n\u0131n ihmali, ulusal medeni hukuk, ceza ve i\u015f kanunlar\u0131na tabi olabilir.<\/p>\n

PRRC’nin sorumluluklar\u0131 do\u011fal olarak \u00e7e\u015fitli mesuliyetlerle birlikte gelir. Ancak, PRRC’nin potansiyel sorumluluklar\u0131 MDR’de net bir \u015fekilde ele al\u0131nmam\u0131\u015ft\u0131r, bu da ki\u015fisel sorumluluklar
\nkonusunda baz\u0131 belirsizliklere neden olur. Bu nedenle, PRRC’nin sorumluluklar\u0131n\u0131 ihmal etmesi ulusal sivil, ceza ve i\u015f hukuku h\u00fck\u00fcmlerine tabi olabilir.<\/p>\n

MDR\u2019deki yeni PRRC gereklili\u011fi, kurulu\u015flar\u0131n \u00fcreticilerin piyasadaki t\u0131bbi cihazlar\u0131n g\u00fcvenli\u011fini do\u011fal olarak art\u0131racak \u00e7ok kritik s\u00fcre\u00e7lerden sorumlu olacak en az bir d\u00fczenleyici uzmana sahip olmas\u0131n\u0131 zorunlu k\u0131lacakt\u0131r.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Ki\u015fi (PRRC), MDR ile tan\u0131t\u0131lan ve kalite g\u00fcvence y\u00f6neticileri, direkt\u00f6rleri veya kalite y\u00f6netimi temsilcileri<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":6548,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[50],"tags":[],"class_list":["post-6531","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-tr"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.katsanas.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6531","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.katsanas.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.katsanas.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.katsanas.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.katsanas.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6531"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.katsanas.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6531\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":14419,"href":"https:\/\/www.katsanas.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6531\/revisions\/14419"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.katsanas.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6548"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.katsanas.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6531"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.katsanas.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6531"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.katsanas.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6531"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}