The Clinical Evaluation Consultation Procedure (CECP) is an extra requirement of a clinical evaluation process under 745/2017 MDR for implantable Class III
EUDAMED, Avrupa Birliği içerisinde dolaşımda olan her tıbbi cihaz için “canlı bir veri tabanı” olarak
vazife görmeyi amaçladığı
EUDAMED is MDR’s one of the most critical aspects as it's intended to act as a “living database” of every medical device that is roaming the European Union.
EUDAMED, Avrupa Birliği içerisinde dolaşımda olan her tıbbi cihaz için “canlı bir veri tabanı” olarak
vazife görmeyi amaçladığı
Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC), MDR ile tanıtılan ve kalite güvence yöneticileri, direktörleri veya kalite yönetimi temsilcileri
The Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) is a position that was introduced with the MDR and should not be confused with quality assurance managers
MDR’S sole goal and purpose are to update the EU rules regarding the safety and performance of medical devices to ensure that patients get the best possible technology with the absolute minimum risk
MDR’nin tek hedefi ve amacı, tıbbi cihazların güvenlik ve performansına ilişkin AB kurallarını güncelleyerek hastaların minimum
Guidance documents, just like international standards are non-binding but useful tools to help the relevant parties interpret the regulation.
Kılavuz belgeler, tıpkı uluslararası standartlar gibi, bağlayıcı değildir ancak ilgili tarafların olmayıp ilgili tarafların yönetmeliği doğru yorumlamalarına yardımcı olan faydalı araçlardır.